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CPCユニット 一式

この入札案件の公示元機関について

  • 京都府
  • 資料提供招請
  • 官報公示案件代替資格 種類不明 ランク不明
  • ※ 入札資格「種類不明」「ランク不明」の場合の注意点

    資格種類不明の案件は資格を所持していなくても参加できる場合がございます。
    詳細は各発注機関迄お問い合わせ下さい。

    「種類不明」「ランク不明」の場合の注意点
  • (>入札参加資格の取得について)
案件公示日 説明会日 資料等交付日 資料等提出日 入札日
2014/11/04 2014/11/14 2014/12/05 2014/12/05 -
その他資料

案件概要
調達に必要とされる基本的な要求要件
A 本設備は、再生医療用iPS細胞ストックプロジェクトに基づく、将来の再生医療等製品の原材料となるiPS細胞ストックの構築、及び臨床研究に提供する再生医療等製品群に属する治療薬を製造するための製造管理及び品質管理を行う設備一式であること。
B 本設備は、品質管理設備ユニット(1F)及び製造管理設備ユニット(2F)、並びに設備機器の集中監視・制御を行うシステム、及び製造工程管理・品質管理を行うシステムから構成されること。
C 本設備一式は、再生医療等の安全性確保法等、本邦が定める再生医療等製品の製造管理・品質管理の基準に適合すること。
D 品質管理設備ユニットは、無菌試験室、細菌検査室、微生物汚染検査室、核酸調製室、PCR試験室、核型解析室及び細胞培養分析室を含むこと。
E 製造管理設備ユニットは、アイソレーターの設置を想定した閉鎖系細胞調製室4室、安全キャビネットの設置を想定した開放系細胞調製室4室及びiPS細胞ストック保管室を含むこと。
F 製造管理設備ユニット内の細胞調製室・品質管理設備ユニット内の無菌試験室は、製品・試験の無菌性を確保するため、室圧(差圧)、温湿度及び塵埃が適正に制御されたクリーンルームであること。
G 設備機器の集中監視・制御システムは、製造管理及び品質管理区域の全ての設置機器のモニタリング、データ保管、異常時の警報通知及びデータトレンド解析等のデータに関する二次加工が可能なシステムであること。
H 製造工程管理システムはロットごとの製造指図書の作成、製品・中間製品・試験検体のラベル作製機能を有すること。また、バーコードリーダーにより、製品・中間体・採取検体・使用する原材料の確認が可能であり、適正に製造工程管理ができるシステムであること。
I 設備、設置機器、及びシステムは、GMP基準に則りバリデーションが実施されること。
J 設置機器も含めた設備一式に対し、定期的バリデーション・校正・保守点検を含む、安定した保守支援体制を有すること。
案件備考
機関名:京都大学

入札結果

落札会社
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